为什么中药通不过美国FDA审查? 张伯礼院士:不是通不过,而是在路上

2018-07-11 11:27:20    科技日报  参与评论()人

“在中国上市的数以万计的中药,只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局(FDA)批准,而且无一获批……”日前,一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈,再次将中医药抛向舆论的风口浪尖,成为民众关注的焦点。

为什么中药通不过FDA的审查?

据科技日报1月18日报道,在2018中医药工作会议间隙,记者找到中国工程院院士张伯礼,当听到记者的提问时,老先生直摇头。“这样说是不正确的,这个问题很复杂,不是通不过,而是在路上。”张伯礼强调。

中药成分复杂 文化差异等致使难通过审查

“当前,我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”张伯礼说,一个药物在美国注册,要经过FDA一系列技术审批流程。迄今,除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外,我国还有一批中药获得药物临床试验许可,有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。

为什么中药通不过美国FDA审查? 张伯礼院士:不是通不过,而是在路上

美国食品药品监督管理局(FDA) 图源:洛杉矶时报

一般来讲,FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据,Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性,然后是有效性。药物有效性的验证方法采取随机双盲试验,即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。

这是一个漫长的过程,最长需耗时8—12年。

中药之所以难通过审批,究其原因,张伯礼分析,一是两种知识体系需要沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异,双方都有一个学习理解的过程。

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